Horúcou témou súčasnosti - bezpečnosťou vakcín v Európskej únii (EÚ), sa koncom februára vo švédskom Stockholme zaoberali európski odborníci z 18 členských krajín EÚ, ktorí sú zodpovední za imunizačné programy, odborníci z oblasti farmakovigilancie (zodpovední za hlásenie a hodnotenie nežiadúcich účinkov po očkovaní), pracovníci Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC - European Centre for Disease Control) a Európskej liekovej agentúry (EMA- European Medicines Agency). Workshop vychádzal z projektu VAESCO (Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication - Dohľad a sledovanie nežiadúcich účinkov vakcín), ktorý bol založený v roku 2008 a finančne ho podporuje ECDC. Tento projekt vznikol na základe zvýšeného záujmu verejnosti o bezpečnosť a nežiadúce účinky vakcín, ktorý súvisí s klesajúcim výskytom infekčných ochorení. „Je však len otázkou času, kedy dôvera verejnosti v bezpečnosť vakcín klesne, rozsah očkovania sa zredukuje a opäť sa vrátia infekčné ochorenia, ktorých výskyt je v súčasnosti nízky, prípadne žiadny. Strach z infekčných ochorení vystriedal strach z nežiadúcich účinkov očkovacích látok. Udržanie imunizačného programu preto závisí hlavne od dôvery verejnosti, ktorá veľmi úzko súvisí s hodnovernými kompletnými informáciami o bezpečnosti vakcín,“ uviedla jedna z dvoch banskobystrických účastníčok stretnutia v Stockholme, MUDr. Jana Kerlik z odboru epidemiológie Regionálneho úradu verejného zdravotníctva (RÚVZ) v Banskej Bystrici. V tejto súvislosti zdôraznila, že tieto informácie musia byť preto podložené nestrannými vedeckými dôkazmi. Väčšina členských štátov EÚ monitoruje bezpečnosť vakcín, avšak v monitorovacích systémoch existujú určité odlišnosti rovnako v technickej výkonnosti pre skúmanie nežiadúcich účinkov vakcín, ako aj v komunikácii s verejnosťou. „Vážne nežiadúce účinky po očkovaní sú zriedkavé a preto je potrebné ich hodnotenie na úrovni viacerých krajín. Hlavným cieľom projektu je práve z týchto dôvodov zaviesť štandardné postupy sledovania a hodnotenia bezpečnosti vakcín v celej Európe. Pomôcť by tomu mala sieť spolupracujúcich pracovísk v rámci EÚ, zodpovedných za zber a overovanie informácií týkajúcich sa nežiadúcich účinkov po vakcinácii,“ dodáva.
Na stockholmskom stretnutí odborníci zhodnotili aj závery minuloročného stretnutia Európskej rady pre zdravie, týkajúceho sa očkovania u detí. Zhodli sa, že na udržanie a zachovanie vysokej zaočkovanosti populácie sú potrebné kvalitné údaje o monitoringu zaočkovanosti. Rada vyzvala členské štáty EÚ, aby zvážili zavedenie imunizačných informačných systémov - tzv. imunizačných registrov a farmakovigilančných systémov pre sledovanie a hodnotenie nežiadúcich účinkov vakcín po očkovaní. Zároveň vyzvala aj Európsku komisiu, aby určila spoločne dohodnuté metodológie pre sledovanie a hodnotenie zaočkovanosti a skutočnej účinnosti vakcín v populácii.
„Zavádzanie imunizačných registrov však naráža na problém vyplývajúci zo smernice 95/46/EC o ochrane dát. Komisia preto navrhla reformu danej smernice aj vzhľadom na narastajúci technologický vývoj v rámci Európy, ktorý zmenil spôsob zberu údajov, prístupu k nim, ako aj ich využitia. Na jednej strane je dôležitá prísnejšia ochrana dát, na strane druhej verejné zdravotníctvo vyžaduje výnimky v rámci rýchleho monitorovania ochorení, zaočkovanosti, bezpečnosti, ako aj účinnosti vakcín. To súvisí s prepojením jednotlivých databáz, týkajúcich sa zdravotnej starostlivosti nielen v rámci samotných členských krajín EÚ, ale aj na celoeurópskej úrovni, pričom údaje v zdrojovej databáze by mohli byť kódovaného alebo anonymného charakteru,“ konštatuje k téme MUDr. Kerlik.
Ako v Stockholme zdôraznil expert ECDC pre programy ochorení preventabilných očkovaním a chrípku Dr. Kari Johansen, rozvoj projektu VAESCO sa urýchlil počas pandemickej sezóny chrípky, kedy ECDC požiadalo konzorcium európskych expertov vyhodnotiť riziko Guillan-Barrého syndrómu a narkolepsie v dôsledku ich náhle zvýšeného výskytu u detí a adolescentov po očkovaní adjuvantnou vakcínou Pandemrix® vo Fínsku a Švédsku. Poukázal na dôležitosť vedeckého preukázania príčinnej súvislosti medzi podaním očkovacej látky a nežiadúcou reakciou po očkovaní. Je totiž mnoho prípadov, kedy sa zo strany laickej verejnosti, ako aj niektorých odborníkov, poukazuje na vznik niektorých ochorení po očkovaní. V mnohých prípadoch však súvislosť medzi vznikom ochorenia a podaním vakcíny nebola empiricky dokázaná (napr. autizmus a MMR vakcína, diabetes mellitus a Hib vakcína, skleróza multiplex a HBV vakcína, syndróm náhleho úmrtia dojčiat a hexavalentná vakcína). V pracovných skupinách sa preto uskutočnila diskusia o návrhu stratégie na národných úrovniach jednotlivých krajín pri výskyte Guillain-Barré syndrómu a narkolepsie po zavedení nových očkovacích látok počas prípadnej pandémie chrípky. Diskutovalo sa o zložení tímu, ktorý by participoval na riešení daného problému, ako aj o štádiách vyhodnocovania bezpečnosti vakcín od zachytenia prvých prípadov ochorení v súvislosti s očkovaním, cez ďalšie vyhľadávanie prípadov z rôznych zdrojov, až po vyhodnotenie asociácie medzi ochorením a vakcínou na základe rôznych štúdií.
„Je dôležité vytvoriť systém prepojených databáz jednotlivých krajín v rámci Európy, ktorý by vedel rýchlo zhodnotiť riziko a bezpečnosť podávania nových vakcín v prípade pandémie. Práve preto ECDC zaviedlo projekt VAESCO, do ktorého je aktuálne zapojených 9 krajín EÚ. Slovensko má predpoklady zapojiť sa do projektu v prípade zefektívnenia hlásenia a registrácie nežiadúcich účinkov po očkovaní, zavedenia elektronického imunizačného registra, ktorý by bolo možné vyvinúť ako ďalší modul v rámci programu EPIS a prípadného využitia pripravovaného systému e-Health na hore uvedené účely v prípade jeho zavedenia do praxe,“ konštatovala MUDr. Kerlik. Podľa nej Slovensko sleduje výskyt nežiadúcich účinkov vakcín, ale tento výskyt je pravdepodobne podhodnotený. Jedným z dôvodov je duplexný systém hlásenia do RÚVZ A ŠÚKL. Druhým dôvodom je absencia štandardných definícií, na základe ktorých by lekári ľahšie určili, či ide o sprievodnú fyziologickú reakciu organizmu na očkovanie, alebo o nežiadúci účinok vakcíny, ktorý treba hlásiť.
Pre zapojenie sa do projektu VAESCO a dôsledné sledovanie nežiadúcich reakcií po očkovaní je potrebné podľa európskych odborníkov disponovať kvalitnými údajmi, ktoré sú použiteľné a porovnateľné na európskej úrovni. Participácia našej krajiny na uvedenom projekte by mohla v budúcnosti prispieť k redukcii silnej antivakcinačnej lobby, ktorej vplyv a pôsobenie na verejnosť je momentálne najčastejšou príčinou odmietania povinného očkovania na Slovensku.